《河南省人民政府办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》政策解读
发布日期:2020-01-10 20:50 信息来源: 访问量:

  一、《实施意见》出台的背景

  药品医疗器械审评审批制度改革是中央全面深化改革的一项重要任务,对于药品医疗器械的质量安全和创新发展具有重要意义。2017年7月,习近平总书记主持召开中央深改组第37次会议专题研究药品医疗器械审评审批制度改革,审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,并于2017年10月由中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发(厅字〔2017〕42号)。该意见是药品医疗器械领域深化改革鼓励创新的纲领性文件,针对我国医药产业发展质量不高的问题提出了一系列新的改革措施,着力促进医药产业结构调整和技术创新,对于医药产业创新发展具有里程碑意义。

  二、《实施意见》出台的意义

  我省是全国重要的药品生产、消费、输出大省,药品产业是我省重要的支柱产业,但仍存在着产品结构不合理、创新活力不足、生产工艺落后等问题。《实施意见》的出台,将进一步优化我省药品医疗器械审评审批机制,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,对推进我省医药产业转型升级、高质量发展,加快实现由大到强的转变,是一次难得的机遇。

  三、《实施意见》的主要内容

  《实施意见》从提高临床试验管理水平、深化审评审批制度改革、提升药品医疗器械创新能力、加大保障力度等4个方面制定了15条具体措施。

  一是在提高临床试验管理水平上,要加快临床试验机构建设,对相关机构开展临床试验进行激励,完善伦理审查机制,加强临床试验项目管理,提升临床试验质量,形成以探索性研究为引领,以验证性研究为基础的临床试验新格局。

  二是在深化审评审批制度改革上,要推进药品医疗器械审批全过程电子化,扩大“串联”改“并联”审批范围,提升药品医疗器械审评审批效率。创新医疗器械优先进行注册检验、技术审评、体系核查,加快上市审批进度。

  三是在提升药品医疗器械创新能力上,要引导企业加大研发投入,推动产业聚集,搭建技术合作平台,加快创新突破,促进医药产业整体品质提升。对仿制药生产、中医药传承和创新、新药临床应用给予了有利的政策。

  四是在加大保障力度上,要加强药品医疗器械审评与检验能力建设,建立职业化检查员队伍,提供高水平技术支撑。同时,落实相关人员保密责任、加强知识产权保护、落实全过程监管责任,为药品医疗器械创新提供优良环境。


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